GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)（GB50457）

3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 
3.1 一般規(guī)定 
3.1.1 藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。 
3.1.2 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。 
3.1.3 環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
3.2 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求 
3.2.1 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應(yīng)按表 3.2.1 劃分。 
表3.2.1 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） 空氣潔凈度等級 
 

 
3.2.2 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級，應(yīng)符合國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄A 的要求。
3.2.3 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定： 
1、生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度100 級、10000 級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～60 % ；空氣潔凈度100000 級、300000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。 
2、生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16～20℃ ，夏季應(yīng)為26～30℃。 
3.2.4 不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間以及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。 
3.2.5 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定： 
L、主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。 
2、輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。 
3、對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 
3.2.6 非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。
9 空氣凈化  
9.1 一般規(guī)定  
9.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應(yīng)符合本規(guī)范第 3.2.2 條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求： 
 1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級。  
2、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部凈化或全室空氣凈化，也可采用工作區(qū)局部凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。 
 9.1.2 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本規(guī)范第3.2 節(jié)的規(guī)定。 
 9.1.3 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣，應(yīng)取下列最大值： 
1、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。 
2、室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h 。 
 9.1.4 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與周圍的空間，應(yīng)按工藝要求維持正壓差或負(fù)壓差。 
 9.1.5 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應(yīng)采用散熱器采暖。 
 9.1.6 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)要求，應(yīng)符合附錄 B 的規(guī)定。 
 9.1.7 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證，應(yīng)符合附錄 C 的規(guī)定。  
9.2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)  
9.2.1 空氣潔凈度 100 級、10000 級及100000 級的空氣凈化處理，應(yīng)采用粗效、中效、高效空氣過濾器三級過濾?？諝鉂崈舳?00000 級的空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器。
9.2.2 空氣過濾器的選用和布置方式，應(yīng)符合下列要求： 
1、中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。 2、高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。 3、在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效、亞高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。 
4、中效、高效空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。 5、設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效、亞高效過濾器運(yùn)行時(shí)的阻力和效率宜相近。 
9.2.3 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開沒置。

9.2.11 人員凈化用室中的更衣室、氣閘室，應(yīng)送入與潔凈室（區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室的凈化空氣，應(yīng)符合下列要求： 
1、空氣潔凈度100 級、10000 級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為15 次/h。 
2、空氣潔凈度100000 級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為10次/h。 
3、空氣潔凈度 300000 級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為8次/h。 
4、氣閘室的空氣潔凈度等級應(yīng)與相連的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級相同。 
5、人員凈化用室各房間的空氣應(yīng)由里向外流動(dòng)。 
6、設(shè)置在人員凈化室內(nèi)的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴室等生產(chǎn)輔助房間，應(yīng)采取通風(fēng)措施。 
9.2.12 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室（區(qū)）連鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時(shí)連鎖程序應(yīng)相反。
 

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